Liebe Mitglieder und Interessierte,
seit Ende letzten Jahres werden für die Fenfluraminstudie in Deutschland Patienten rekrutiert.
An insgesamt 8 Studienzentren können Dravet-Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angemeldet werden. Dabei gelten sehr enge Studienvoraussetzungen, so dass erst geprüft werden muss, ob die Teilnahme an der Studie möglich ist.
Alle Studienteilnehmer erhalten nach dem Beobachtungszeitraum (1 Monat) und der Studienzeit (3 Monate) zu 100% den Wirkstoff.
Nach jetzigem Kenntnisstand ist mit einer Markteinführung vor 2019 nicht zu rechnen.
Noch immer können Dravet-Patienten an der Studie teilnehmen. Bei Interesse melden Sie sich bitte unter folgender Tel. Nr. 0521 / 77278888 (Fr. Witte-Bölt). Diese Telefonnummer gilt für Teilnehmer aus ganz Deutschland. Studienkoordinator ist Herr Dr. Polster, Bielefeld.
Aktuell beginnt ein weiterer Studienzweig mit Fenfluramin. In diesem ist es möglich, Fenfluramin trotz Stiripentol (Diacomit ®) zu bekommen.
Voraussetzung ist, dass die übliche 3er Kombination (VPA, CLB und STP) eingenommen wird. Auch hier wird gegen die Gabe von Placebo getestet. Die Chance den Wirkstoff zu erhalten liegt also bei 50%. Studienzentren sind in Kiel, Radeberg und Bielefeld.
Anfahrtskosten, Unterbringung und Kosten, die in Zusammenhang mit der Studienteilnahme stehen werden gänzlich übernommen.
Dieser Studienzweig wird nur kurzfristig ‑wahrscheinlich bis Ende Juli- zur Verfügung stehen. Bei Interesse bitte unter der Telefonnummer 0431 / 500 24101 (Sekretariat der Neuropädiatrie Kiel) melden. Dort bitte anmerken, dass Interesse an der Fenfluraminstudie besteht. Zuständige Koordinatorin für die 3 Studienzentren ist Frau Dr. Spiczak.
Informationen über weitere Zulassungsvoraussetzungen:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02926898…
https://www.faireds.com/de/recruitment#about-zogenix
Für Fragen rund um die Studien stehe ich ebenfalls zur Verfügung (s.flege@web.de).
Liebe Grüße
Silke Flege
