Epidiolex® von der FDA zugelassen

JUNI 2018 – Cannabis-Derivat Epidiolex® von der FDA für den medizinischen Gebrauch zugelassen
Am Montag, den 25.06.2018 genehmigte die FDA (Arzneimittelbhörde der USA) ihr erstes Marihuana Medikament Epidiolex® zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms, zwei seltenen Formen der pädiatrischen Epilepsie .

Die Lösung zum Einnehmen enthält Cannabidiol oder CBD, eine nicht-psychoaktive Verbindung, deren Wirksamkeit in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an 516 Patienten mit entweder Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom untersucht wurde. Es wurde gezeigt, dass Epidiolex, zusammen mit anderen Medikamenten, die Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zu Placebo wirksam reduziert.

Für das Dravet-Syndrom wurde die sogenannte Fast-Track-Kennzeichnung gewährt (beschleunigte Genehmigung und vorrangige Überprüfung). Der Orphan Drug-Status wurde sowohl für das Dravet-Syndrom als auch für das Lennox-Gastaut-Syndrom erteilt.

Die FDA-Zulassung bzw. der Orphan-Drug-Status bedeutet für uns in Deutschland, dass der behandelnde Arzt einen Antrag zur Krankenkenkasse schreiben kann, dass alle zur Verfügung stehenden und bei Dravet-Syndrom als wirksam bezeichneten Medikamente eingesetzt und nicht zum gewünschten Erfolg geführt haben.
Ist der Antrag auf Kostenübernahme genehmigt, kann dann das Epidiolex auf Rezept über die internationale Apotheke bezogen werden.
Teilweise gibt es zeitbegrenzte Zusagen der Krankenkassen. In diesem Fall muss der behandelnde Arzt beurteilen, ob nach einer gewissen Zeit eine Besserung eingetreten ist oder nicht. Dementsprechend wird die weitere Kostenzusage der Krankenkasse dann ausfallen.
Die EMA-Zulassung ist ebenfalls beantragt und folgt sehr wahrscheinlich im nächsten Jahr. Ist das Medikament in Deutschland zugelassen, kann es ohne das vorherige Einverständnis der Krankenkassen über Rezept bezogen werden.

2018-06-26T12:29:18+00:00 Juni 26th, 2018|