Fen­flu­ra­min-Stu­die

Die bei­den Stu­di­en mit Fen­flu­ra­min, einem viel­ver­spre­chen­den neu­en Wirk­stoff zur Behand­lung des Dra­vet-Syn­droms, sind abge­schlos­sen. Fen­flu­ra­min ist ein lang bekann­ter, aber nicht für das Dra­vet-Syn­drom ein­ge­setz­ter Wirk­stoff. Schon seit über 20 Jah­ren setzt Herr Prof. B. Ceu­lem­ans (Bel­gi­en) den Wirk­stoff mit Erfolg bei Dra­vet-Pati­en­ten ein. Die ame­ri­ka­ni­sche Fir­ma Zoge­nix griff das The­ma auf und ent­wi­ckel­te meh­re­re Stu­di­en zu Fen­flu­ra­min. Einer­seits zur Sicher­heit der Sub­stanz und ande­rer­seits zur Wirk­sam­keit.

Die Stu­die ZX008-1501 beinhal­tet die Tes­tung von 2 fixen Dosie­run­gen Fen­flu­ra­min gegen Pla­ce­bo. Die Vor­aus­set­zung für die Stu­die ZX008-1504 war die Gabe von VPA und CLB mit und ohne Stiri­pen­tol. Hier wur­den eben­falls 2 fixe Dosen gegen Pla­ce­bo getes­tet. Die Pati­en­ten­re­kru­tie­rung fand welt­weit in fest­ge­leg­ten Zen­tren statt. Die Lang­zeit­be­ob­ach­tungs­stu­die (ZX008-1503), in der alle Pati­en­ten mit deren Ein­ver­ständ­nis nach der Teil­nah­me an ZX008-1501 auf­ge­nom­men wer­den, rekru­tiert momen­tan noch wei­ter. Der Zeit­raum der Pati­en­ten­auf­nah­me war für ZX008-1501 Janu­ar 2016 bis März 2018 und für ZX008-1504 Okto­ber 2016 bis Janu­ar 2018.

Genaue­re Infor­ma­tio­nen zu den abge­schlos­se­nen und lau­fen­den Stu­di­en zu Fen­flu­ra­min fin­den Sie hier.

Die sta­tis­ti­sche Aus­wer­tung der Stu­di­en ist in vol­lem Gan­ge und sobald Lite­ra­tur zum The­ma ver­füg­bar ist, wer­den wir die­se hier anhän­gen.

Die vor­läu­fi­gen nicht ver­öf­fent­lich­ten Aus­wer­tun­gen sind so viel­ver­spre­chend, dass die FDA (Medi­ka­men­ten-Zulas­sungs­be­hör­de in USA) eine „Schnell­zu­las­sung“ plant. Die Zulas­sung wird für November/​Dezember 2018 erwar­tet. Die EMA-Zulas­sung (Euro­päi­sche Zulas­sungs­be­hör­de) ist eben­falls bean­tragt und wird für Som­mer 2019 erwar­tet.

Die Stu­di­en­zen­tren für die Fen­flu­ra­min-Stu­die in Deutsch­land waren:

• Ber­lin, Epilepsiezentrum/​Neuropädiatrie Hed­wig-von-Ritt­berg-Zen­trum
• Bie­le­feld, Kran­ken­haus Mara Epi­lep­sie-Zen­trum Bethel
• Frei­burg, Epi­lep­sie­zen­trum Frei­burg
• Jena, Uni­ver­si­täts­kli­ni­kum Jena Kli­nik für Kin­der- und Jugend­me­di­zin Neu­ro­päd­ia­trie
• Kiel, Kli­nik für Neu­ro­päd­ia­trie Uni­ver­si­täts­kli­ni­kum Schles­wig Hol­stein Cam­pus Kiel
• Rade­berg, Klein­wach­au Säch­si­sches Epi­lep­sie­zen­trum Rade­berg gemein­nüt­zi­ge GmbH
• Tübin­gen, Uni­ver­si­täts­kli­nik für Kin­der- und Jugend­me­di­zin Abtei­lung III
• Vog­tareuth, Schön Kli­nik Vog­tareuth Neu­ro­päd­ia­trie und Neu­ro­lo­gi­sche Reha­bi­li­ta­ti­on, Epi­lep­sie­zen­trum für Kin­der und Jugend­li­che, Tages­kli­nik für Neu­ro­päd­ia­trie

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