Lie­be Dra­vet-Fami­li­en,

im Fol­gen­den möch­ten wir Euch noch ein paar Anmer­kun­gen zur Zulas­sung von Fin­tep­la® (Fen­flu­ra­min) mit auf den Weg geben.

Fin­tep­la® ist seit dem 01.02.2021 für die Zusatz­the­ra­pie (=Add-on The­ra­pie) des Dra­vet-Syn­droms in Deutsch­land zuge­las­sen. In den abge­lau­fe­nen Stu­di­en und auch im Com­pas­sio­na­te Use-Pro­gramm stand immer 2,5mg/ml Fen­flu­ra­min­hy­dro­chlo­rid auf­ge­druckt. Jetzt steht auf den Fla­schen 2,2mg/ml Fen­flu­ra­min. Die­se bei­den Bezeich­nun­gen sind aber iden­tisch und bedür­fen kei­ner Dosis­an­pas­sung! Die ml-Anzahl, die ihr vor­her ein­ge­nom­men habt, bit­te auch nach der Zulas­sung mit den neu­en Fla­schen in der glei­chen ml-Anzahl fort­set­zen, es sei denn der behan­deln­de Arzt ändert die Dosis.

Ent­ge­gen den Ver­mu­tun­gen in einem Thread auf Face­book sind die Inhal­te der Fen­flu­ra­min­lö­sung vor der Zulas­sung genau die glei­chen wie nach der Zulas­sung!

Der ver­schrei­ben­de Arzt muss sich unter dem unten genann­ten Link eine Ver­schrei­ber-ID geben las­sen. Die­se muss auf dem Rezept für Fin­tep­la® unbe­dingt drauf­ste­hen, da sonst der Apo­the­ke nicht erlaubt ist, das Fin­tep­la® aus­zu­lie­fern. Dies gehört zum Pro­gramm für den kon­trol­lier­ten Zugang. Das Pro­gramm soll sicher­stel­len, dass Fin­tep­la® nur bei Dra­vet-Syn­drom ein­ge­setzt wird, und dass die regel­mä­ßi­gen Herz­un­ter­su­chun­gen durch­ge­führt wer­den und unauf­fäl­lig sind. Es ist sozu­sa­gen eine Absi­che­rung der Zulas­sung.

Gera­de bei der jetzt ers­ten Bestel­lung früh­zei­tig um Nach­schub küm­mern! Es gibt 2 Vari­an­ten:

  1. über die Haus­apo­the­ke. Die Apo­the­ke bestellt das Fin­tep­la direkt bei dem Dienst­leis­ter Arva­to. Die­se lie­fern meist inner­halb von 24h zur Apo­the­ke aus. Ich habe die­sen Weg pro­biert und es hat rei­bungs­los geklappt.
  2. Über die Apo­the­ke für sel­te­ne Erkran­kun­gen, Wein­heim. Das Rezept wird per Scan oder Post zur Apo­the­ke gesandt. Die­se bestel­len bei Arva­to. Der gesam­te Vor­gang dau­ert ca. 1–3 Werk­ta­ge.

 

Eck­da­ten: Fin­tep­la® (Fen­flu­ra­min):

Her­stel­ler:           Zoge­nix

Zulas­sung:           01.02.2021

Indi­ka­ti­on:           the­ra­pie­schwie­ri­ges – the­ra­pie­re­sis­ten­tes Dra­vet-Syn­drom

PZN-Nr.:               16578310 (PZN = Phar­ma­zen­tral­num­mer)

Kos­ten:                 60ml:  1.299,40€;     120ml:  2.555,41€;     360ml:  7.551,45€

Evtl. vor The­ra­pie­be­ginn Kos­ten­über­nah­me der Kran­ken­kas­se ein­ho­len!

Lage­rung:             15–25°C; nicht im Kühl­schrank auf­be­wah­ren oder ein­frie­ren!

Sub­stanz:
Kla­re Flüs­sig­keit mit Kirsch­ge­schmack, sehr inten­siv, sehr süß.
Um den Geschmack etwas neu­tra­ler zu bekom­men, wäre eine Ver­dün­nung mit Was­ser direkt vor der Gabe mög­lich.

Dosis/​ml: 
2,5mg/ml Fen­flu­ra­min­hy­dro­chlo­rid = 2,2mg/ml Fen­flu­ra­min
zuge­las­se­ne Höchst­do­sis: 12ml der Fertiglösung/​Tag (= 30mg Fen­flu­ra­min­hy­dro­chlo­rid = 26mg Fen­flu­ra­min)

Alter:
zuge­las­sen für Kin­der ab 2 Jah­re und Erwach­se­ne (<2 Jah­re: kei­ne Daten vor­lie­gend!)

Not­wen­di­ge Unter­su­chun­gen:
regel­mä­ßi­ge Echo­kar­dio­gra­fien (= Herz­ul­tra­schall)
vor Beginn der The­ra­pie und
wäh­rend The­ra­pie: in den ers­ten 2 Jah­ren alle 6 Mona­te, danach 1x/​Jahr

Bei gleich­zei­ti­ger Keto­ge­ner Diät:
Pro­dukt ent­hält Glu­ko­se: 0,627mg/ml = 0,0075g/12ml (=zuge­las­se­ne Höchstdosis/​Tag) und damit irrele­vant für die Berech­nung der Keto

Wich­ti­ge Infor­ma­ti­ons­sei­ten:
Her­stel­ler­fir­ma: www.zogenix.com;
Ver­schrei­ber (Ärz­te): www.fenfluramin-wichtige-infos.de/verschreiber

 

Falls wei­te­re Fra­gen auf­tre­ten, könnt ihr Euch gern bei uns mel­den.